국산 의료기기의 베트남 수출 가로막던 장애물 없앴다

❖ 국산 의료기기에 불리하게 적용된 베트남 의료기기 공공 입찰규정 폐지

❖ 입찰규정이 시행된 2020년부터 정부와 주베트남대사관 공동노력 지속

❖ 베트남 공공입찰에 국산 의료기기 참여 여건 개선, 베트남 시장진출 진전 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 보건부(Ministry of Health)가 우리나라 국내산 의료기기에 대해 불리한 입찰등급을 적용했던 「베트남 의료기기 공공입찰에 관한 규정(이하 입찰규정)」을 폐지*했다고 밝혔습니다.

* 베트남 보건부 규정(14/2020/TT-BYT) / ’20. 9. 1. 시행 → ’23. 4. 14. 폐지

베트남에서는 그간 입찰대상 의료기기의 ❶ 제조국, ❷ 참조국* 허가 여부 등을 기준으로 입찰등급을 1~6등급으로 구분하였고, 우리나라는 입찰규정에서 참조국으로 지정되지 않아 국산 의료기기 수출 시 입찰등급이 가장 낮은 ‘6등급’으로 적용됐었습니다.

* 참조국 : 외국 식의약 규제기의 규제 체계를 신뢰하여 베트남에서 의료기기 입찰 시 상위 등급을 받을 수 있는 나라(미국, 영국, 독일, 스위스, 캐나다, 일본 등)

이에 정부는 의료기기 수출기업이 베트남 공공입찰 참여에 어려움을 겪지 않도록 입찰규정이 공개·시행된 2020년부터 식품의약품안전처와 주베트남대사관(대사 오영주)을 중심으로 베트남 보건부에 입찰제도의 변경을 지속적으로 요청해왔습니다.

특히, 작년 하반기부터는 국장급 면담(’22.11), 한-베 정상회담 공동선언문(’22.12), 제2차 한-베 경제부총리회의(’23.3), 장관급 면담(’23.3) 등 범정부 차원에서 역량을 결집하고 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔습니다.

이런 가운데 베트남 보건부는 지난 4월 14일 공공 의료기관의 의료기기 입찰, 구매과정을 개선하고 자국 내 의료기기의 원활한 공급을 위해서 입찰규정을 폐지한다고 발표했습니다.

식약처는 베트남 입찰규정이 폐지되고 국산 의료기기가 입찰등급 분류제도를 더 이상 적용받지 않게 됨에 따라 우수한 국산 의료기기가 베트남 시장에 진출하는 데 큰 진전이 있을 것으로 판단하고 있습니다.

앞으로도 동남아시아 지역의 핵심 교역국*인 베트남 보건부와 협력을 강화하여 양국의 규제를 조화하는 등 국산 의료기기의 수출을 지원하기 위해 최선을 다하겠습니다.

* 주요 의료기기 수출상대국(규모) (’21)

① 독일($ 14.98억) ② 미국($ 8.1억) ③ 중국($ 7.1억) ④ 베트남($ 4.99억 달러)